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Medical Standard Time (deutsch) (M4A Feed)

Philipp Ott und Fabian Auler

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Wie werden Medizinprodukte(software) in Europa in Verkehr gebracht

Latest Episodes

MST-012 - Zwischenbericht

In der zwölften Episode wollen wir einen kurzen Zwischenbericht geben warum Ihr so lange nicht mehr von uns gehört habt. Damit die Sendung noch etwas zum Thema hat, geben wir ein Update zur EKG-App der Apple Watch

9 MIN2 weeks ago
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MST-012 - Zwischenbericht

MST011 – Regulatory: Einführung IEC 62304

In dieser Folge geben wir einen Überblick über die IEC 62304. Wie ist die Norm entstanden, wie ist die Norm aufgebaut und was sind die wesentlichen Forderungen. Es gibt auch einen ersten Einblick in die Softwaresicherheitsklassen.

34 MINMAY 4
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MST011 – Regulatory: Einführung IEC 62304

MST010 – Regulatory: Risikomanagement - Risikobeherrschung

In dieser Episode wird das Thema Risikomanagement abgeschlossen. Dazu klären wir was Risikominimierende Maßnahmen sind, was in den Risikomanagementbericht kommt, wann das Risikomanagement endet und geben noch eine Zusammenfassung und Anmerkungen.

43 MINFEB 11
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MST010 – Regulatory: Risikomanagement - Risikobeherrschung

MST009 - Aktuelles: Implant Files

In dieser Episode geht es um die Implant Files, die Ende November 2018 veröffentlicht wurden. Dort wurde über mangelhafte Medizinprodukte berichtet. Die Implant Files erklären welche Fehler (im Zulassungsverfahren) dazu führen, wie diese fehlerhaften Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden konnten.

48 MIN2018 DEC 12
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MST009 - Aktuelles: Implant Files

MST008 – Regulatory: Risikomanagement – Verfahren (PHA, FTA, FMEA, HAZOP)

In dieser Episode erläutern wir die in den Anhängen der ISO 14971 aufgeführten Verfahren zur Durchführung einer Risikoanalyse. Das sind namentlich die PHA, FTA, FMEA und HAZOP. Außerdem gibt es noch eine kurze Abschweifung über wesentliche Leistungsmerkmale.

24 MIN2018 NOV 5
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MST008 – Regulatory: Risikomanagement – Verfahren (PHA, FTA, FMEA, HAZOP)

MST007 - Aktuelles: Apple Watch

In dieser Episode geht es um die Apple Watch 4, die im September 2018 vorgestellt wurde, und ein EKG Sensor besitzt. Wir erklären erst mal was ein EKG ist und anschließend was genau an der Apple Watch ein Medizinprodukt ist.

36 MIN2018 OCT 1
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MST007 - Aktuelles: Apple Watch

MST006 - Regulatory: Risikomanagement - Risikobewertungsmatrix

In dieser Episode geht es um die Risikobewertungsmatrix. Es wird exemplarisch erklärt wie man die Schweregrade und Wahrscheinlichkeiten systematisch herleiten kann.

25 MIN2018 SEP 21
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MST006 - Regulatory: Risikomanagement - Risikobewertungsmatrix

MST005 - Regulatory: Einführung Risikomanagement

In dieser Folge geben wir einen Überblick über die ISO 14971, die wesentlichen Forderungen und erklären die Begriffe Gefährdung, Gefährdungssituation, Schaden und Risiko.

29 MIN2018 AUG 29
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MST005 - Regulatory: Einführung Risikomanagement

MST004 - Regulatory: Qualitätsmanagementsystem (QMS)

In dieser Episode widmen wir uns der ISO 13485. Es werden Definitionen, Ziele, rechtliche Grundlagen und der Aufbau der ISO 13485 erklärt. Außerdem werden einzelne Theme im speziellen genauer erklärt.

47 MIN2018 JUL 5
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MST004 - Regulatory: Qualitätsmanagementsystem (QMS)

MST003 - Regulatory: Anwendung rechtlicher Vorgaben

Es wird u.a. erklärt, wie der Lebenszyklus eines Medizinproduktes ist, wie wichtig die Zweckbestimmung ist, was für Klassen von Medizinprodukten es gibt und welche Überwachungsinstanzen es gibt und wie sie mit dem Hersteller zusammenhängen.

42 MIN2018 JUN 5
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MST003 - Regulatory: Anwendung rechtlicher Vorgaben

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